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        復星醫(yī)藥(02196)復星凱特“益基利侖賽注射液”獲藥品注冊申請受理

        放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-02-24 20:10:32    瀏覽次數(shù):120
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        原標題:復星醫(yī)藥(02196):復星凱特“益基利侖賽注射液”獲藥品注冊申請受理 來源:智通財經(jīng)智通財經(jīng)APP訊,復星醫(yī)藥(02196)公布,該公司投資的合營公司復星凱特生物科技有限公司收到《受理

        原標題:復星醫(yī)藥(02196):復星凱特“益基利侖賽注射液”獲藥品注冊申請受理 來源:智通財經(jīng)

        智通財經(jīng)APP訊,復星醫(yī)藥(02196)公布,該公司投資的合營公司復星凱特生物科技有限公司收到《受理通知書》(受理號:CXSS2000006 國),其益基利侖賽注射液(擬定)(即抗人 CD19 CAR-T 細胞注射液)用于成人復發(fā)難治性大 B 細胞淋巴瘤治療(包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔 B 細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別 B 細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的 DLBCL)獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品上市注冊審評受理。

        該產(chǎn)品即美國 Kite Pharma, Inc.的抗人 CD19 CAR-T 細胞注射液(商品名 YESCARTA?),主要用于復發(fā)難治性成人大 B 細胞淋巴瘤(包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔 B 細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別 B 細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的 DLBCL)的治療。

        2017 年 10 月,YESCARTA?獲美國 FDA批準于美國上市,是美國 FDA 批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 細胞藥物。

        2018年8月,YESCARTA?獲歐洲EMA批準于歐洲上市。該產(chǎn)品由復星凱特從Kite Pharma引進、獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利,并擬于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)進行本地化生產(chǎn)。

        2018 年 8 月,該產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準。截至該公告日,該產(chǎn)品已完成用于治療成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內(nèi)橋接臨床試驗。

        截至該公告日,中國境內(nèi)尚無與該產(chǎn)品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。全球已獲批上市的另一款 CAR-T 細胞免疫治療產(chǎn)品是 Novartis Pharma Schweiz AG 的 KYMRIAH?,其與復星凱特 FKC876 的靶點同為 CD19,主要用于治療兒童和年輕成人(2 至 25 歲)的急性淋巴細胞白血病及成年人復發(fā)/難治性大 B 細胞淋巴瘤(包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤和塬發(fā)縱隔 B 細胞淋巴瘤)。

        截至 2020 年 1 月,復星凱特現(xiàn)階段針對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣4.74億元(含專利和技術(shù)許可費用,未經(jīng)審計)。

         
        (文/小編)
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