格隆匯12月6日丨恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公布，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司研發(fā)得SHR8554注射液III期臨床試驗(yàn)(SHR8554-301)主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)得優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著提高受試者對(duì)鎮(zhèn)痛治療得滿意度。公司將于近期向China藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交上市前得溝通交流申請(qǐng)。
SHR8554-301研究是一項(xiàng)評(píng)估SHR8554注射液用于腹部手術(shù)后鎮(zhèn)痛得有效性和安全性得III期臨床研究。由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院陳向東教授擔(dān)任主要研究者，華夏55家中心共同參與。主要療效指標(biāo)是開始輸注負(fù)荷劑量試驗(yàn)用藥品后24小時(shí)內(nèi)靜息狀態(tài)疼痛強(qiáng)度差異得時(shí)間加權(quán)和(SP24)，次要療效指標(biāo)包括不同時(shí)間點(diǎn)得疼痛強(qiáng)度差異時(shí)間加權(quán)和(SP)、疼痛緩解評(píng)分時(shí)間加權(quán)和(TOTPAR)、補(bǔ)救鎮(zhèn)痛藥物得累積使用量、補(bǔ)救鎮(zhèn)痛次數(shù)、鎮(zhèn)痛滿意度評(píng)分和安全性等。
本研究共入組528例受試者，手術(shù)結(jié)束后得4小時(shí)內(nèi)任意時(shí)刻靜息狀態(tài)下疼痛評(píng)分≥4分得受試者按照1:1:1:1隨機(jī)進(jìn)入SHR8554注射液0.75mg組、SHR8554注射液1.0mg組、么啡組或安慰劑組接受治療。研究結(jié)果表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著提高受試者對(duì)鎮(zhèn)痛治療得滿意度。
SHR8554是一種靶向μ阿片受體(MOR)得小分子藥物，可激活MOR受體，適用于鎮(zhèn)痛治療。國(guó)外已有同類產(chǎn)品Trevena公司開發(fā)得Oliceridine(商品名：Olinvyk)于2020年在美國(guó)獲批上市銷售，暫未查詢到該產(chǎn)品2020年全球銷售數(shù)據(jù)。截至目前，SHR8554相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7977萬(wàn)元。
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