原標(biāo)題：麗珠集團(tuán)病毒試劑盒提交審批 4款與武漢病毒所合作研發(fā)
（記者 李云琦）麗珠集團(tuán)2月4日發(fā)布公告稱，控股附屬公司珠海麗珠試劑股份有限公司（以下簡稱“麗珠試劑”）自主研發(fā)及參與研發(fā)的5款新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品均已經(jīng)向國家藥監(jiān)局遞交應(yīng)急審批申請。
根據(jù)公告，麗珠試劑自主研發(fā)完成新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）。麗珠集團(tuán)稱，上述產(chǎn)品搭配自主研發(fā)的自動化、高通量核酸檢測設(shè)備，最快30分鐘就能出陽性結(jié)果，在獲批上市后將達(dá)到20萬人份/月的生產(chǎn)產(chǎn)能。
此外，麗珠試劑還聯(lián)合中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研發(fā)，分別研發(fā)出新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）以及新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）4款產(chǎn)品。
上述4款產(chǎn)品中，新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）可以在15分鐘以內(nèi)出具檢測結(jié)果，單人份檢測，既可手工操作也可上機(jī)操作，可助力基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)早期篩查診斷。
上述產(chǎn)品均向國家藥品監(jiān)督管理局遞交應(yīng)急審批申請，審批通過上市后，酶聯(lián)免疫法包括的兩款產(chǎn)品、膠體金法包括的兩款產(chǎn)品分別能達(dá)到200萬人份/月的產(chǎn)能。
根據(jù)麗珠集團(tuán)公告，麗珠試劑將與武漢病毒所簽署合作框架協(xié)議，合約時間為10年，除上述4款產(chǎn)品外，還將涉及新型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品。
合作方式上，武漢病毒所與麗珠試劑共同研發(fā)產(chǎn)品后，由麗珠試劑向國家藥品監(jiān)督管理局提交協(xié)議產(chǎn)品的注冊申請，武漢病毒所配合麗珠試劑提供研究資料直至獲得協(xié)議產(chǎn)品的生產(chǎn)許可。在完成產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可后，武漢病毒所協(xié)助麗珠試劑進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)化及量產(chǎn)，并確保做到量產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)到上市技術(shù)要求。
“在合作有效期（10 年）內(nèi)，武漢病毒所應(yīng)根據(jù)麗珠試劑的要求對約定原料進(jìn)行供應(yīng)；期間武漢病毒所或其相關(guān)原料生產(chǎn)企業(yè)僅對麗珠試劑進(jìn)行協(xié)議產(chǎn)品的原料供應(yīng)，不得向其他企業(yè)提供。”
資料顯示，中國科學(xué)院武漢病毒研究所（簡稱“武漢病毒所”），成立于1956年，是專業(yè)從事病毒學(xué)基礎(chǔ)研究及相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新的綜合性研究機(jī)構(gòu)。麗珠集團(tuán)持有麗珠試劑39.425%的股權(quán)。
記者 李云琦
