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        麗珠集團(tuán)病毒試劑盒提交審批 4款與武漢病毒所合作研發(fā)

        放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-02-04 10:22:07    瀏覽次數(shù):125
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        原標(biāo)題:麗珠集團(tuán)病毒試劑盒提交審批 4款與武漢病毒所合作研發(fā)(記者 李云琦)麗珠集團(tuán)2月4日發(fā)布公告稱,控股附屬公司珠海麗珠試劑股份有限公司(以下簡稱“麗珠試劑”)自主研發(fā)及參與研發(fā)的5款新型

        原標(biāo)題:麗珠集團(tuán)病毒試劑盒提交審批 4款與武漢病毒所合作研發(fā)

        (記者 李云琦)麗珠集團(tuán)2月4日發(fā)布公告稱,控股附屬公司珠海麗珠試劑股份有限公司(以下簡稱“麗珠試劑”)自主研發(fā)及參與研發(fā)的5款新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品均已經(jīng)向國家藥監(jiān)局遞交應(yīng)急審批申請。

        根據(jù)公告,麗珠試劑自主研發(fā)完成新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)。麗珠集團(tuán)稱,上述產(chǎn)品搭配自主研發(fā)的自動化、高通量核酸檢測設(shè)備,最快30分鐘就能出陽性結(jié)果,在獲批上市后將達(dá)到20萬人份/月的生產(chǎn)產(chǎn)能。

        此外,麗珠試劑還聯(lián)合中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研發(fā),分別研發(fā)出新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)以及新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)、新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)4款產(chǎn)品。

        上述4款產(chǎn)品中,新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)、新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)可以在15分鐘以內(nèi)出具檢測結(jié)果,單人份檢測,既可手工操作也可上機(jī)操作,可助力基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)早期篩查診斷。

        上述產(chǎn)品均向國家藥品監(jiān)督管理局遞交應(yīng)急審批申請,審批通過上市后,酶聯(lián)免疫法包括的兩款產(chǎn)品、膠體金法包括的兩款產(chǎn)品分別能達(dá)到200萬人份/月的產(chǎn)能。

        根據(jù)麗珠集團(tuán)公告,麗珠試劑將與武漢病毒所簽署合作框架協(xié)議,合約時間為10年,除上述4款產(chǎn)品外,還將涉及新型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品。

        合作方式上,武漢病毒所與麗珠試劑共同研發(fā)產(chǎn)品后,由麗珠試劑向國家藥品監(jiān)督管理局提交協(xié)議產(chǎn)品的注冊申請,武漢病毒所配合麗珠試劑提供研究資料直至獲得協(xié)議產(chǎn)品的生產(chǎn)許可。在完成產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可后,武漢病毒所協(xié)助麗珠試劑進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)化及量產(chǎn),并確保做到量產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)到上市技術(shù)要求。

        “在合作有效期(10 年)內(nèi),武漢病毒所應(yīng)根據(jù)麗珠試劑的要求對約定原料進(jìn)行供應(yīng);期間武漢病毒所或其相關(guān)原料生產(chǎn)企業(yè)僅對麗珠試劑進(jìn)行協(xié)議產(chǎn)品的原料供應(yīng),不得向其他企業(yè)提供。”

        資料顯示,中國科學(xué)院武漢病毒研究所(簡稱“武漢病毒所”),成立于1956年,是專業(yè)從事病毒學(xué)基礎(chǔ)研究及相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新的綜合性研究機(jī)構(gòu)。麗珠集團(tuán)持有麗珠試劑39.425%的股權(quán)。

        記者 李云琦

         
        關(guān)鍵詞: 麗珠 武漢 試劑 病毒 產(chǎn)品
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