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        新藥預測丨兩款肺癌新藥有望二季度獲批

        放大字體  縮小字體 發布日期:2020-01-27 12:28:06    瀏覽次數:84
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        原標題:新藥預測丨兩款肺癌新藥有望二季度獲批(記者 王卡拉)2019年,一系列加快藥物審批的藥政法規出臺,中國有53個創新藥獲批,第一次超過美國的48個。丁香園Insight數據庫預測,202

        原標題:新藥預測丨兩款肺癌新藥有望二季度獲批

        (記者 王卡拉)2019年,一系列加快藥物審批的藥政法規出臺,中國有53個創新藥獲批,第一次超過美國的48個。丁香園Insight數據庫預測,2020年將有多款抗腫瘤藥物在中國獲批上市。其中,豪森藥業研發的甲磺酸奧美替尼、貝達藥業合作開發的恩沙替尼為針對肺癌的新藥。

        甲磺酸奧美替尼

        甲磺酸奧美替尼是豪森藥業研發的、具有自主知識產權的新型第三代EGFR-TKI,能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和EGFRT790M耐藥突變。EGFR-TKI就是表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑,是治療非小細胞肺癌患者最常用的靶向藥物,目前已經研發至第三代。第三代EGFR-TKI可用于一、二代耐藥的EGFRT790M突變NSCLC的治療,能給晚期肺癌患者帶來更多的生存獲益。

        2019年4月18日,豪森藥業的奧美替尼上市申請獲受理,兩個月后被納入優先審評,擬用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者治療,主要針對EGFRT790M耐藥突變。目前,該藥處于第一輪補充資料在審。

        預計獲批時間:2020年第二季度。

        鹽酸恩沙替尼

        恩沙替尼是貝達藥業合作開發的擁有完全自主知識產權的新一代ALK抑制劑,適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的、或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。在非小細胞肺癌藥物領域,除了一代的克唑替尼,二代包括色瑞替尼和阿來替尼,恩沙替尼如上市,將成為第四個可選擇的藥物。國際知名癌癥專家、美國科羅拉多大學RossCamidge教授曾評價恩沙替尼療效確切、安全好,是ALK突變晚期肺癌的二線治療新選擇,并可能成為一線治療用藥。

        作為ALK抑制劑中第一個中國原創新藥,恩沙替尼已于2018年12月遞交上市申請,并于2019年2月獲優先審評。這也意味著,繼埃克替尼之后,貝達藥業第二個自主研發的新藥有望盡快上市。

        預計獲批時間:2020年第二季度

        編輯 岳清秀 校對 李銘

         
        (文/小編)
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