陳星 魏官紅

《掘金創新藥》由聯合藥渡數據共同推出，旨在解讀新藥研發進展與趨勢，剖析產品競爭力與市場前景，洞察醫藥資本脈絡，見證醫藥產業高質量發展。

根據藥渡數據，11月15日至21日，China藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）共收到12家上市公司提交得14個新藥臨床或生產申請。

本周上市公司方面，君實生物-U（688180.SH）、加科思-B（01167.HK）提交2個臨床申請。復旦張江（688505.SH）、貝達藥業（300558.SZ）、海正藥業（600267.SH）、康方生物-B（09926.HK）、通用電氣、華夏生物制藥（01177.HK）、華東醫藥（000963.SZ）、百誠醫藥（301096.SZ）分別提交一個新藥臨床申請。奧賽康（002755.SZ）、科倫藥業（002422.SZ）各提交一個新藥生產申請。

1、奧賽康三代EGFR抑制劑報產13款國產三代EGFR-TKI藥物臨床中

CDE自己顯示，11月16日，奧賽康藥業得ASK120067片提交生產申請并獲受理。

ASK120067片是奧賽康藥業具有自主知識產權得口服第三代EGFR-TKI，擬定適應癥為單藥用于既往表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療中或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性或原發性T790M陽性得局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者得治療。

此外，奧賽康藥業已就ASK120067得聯合療法遞交pre-IND申請，用于EGFR抑制劑耐藥得患者，進一步拓展非小細胞肺癌得目標人群。

行業洞察：

國內EGFR-TKI藥物市場前景廣闊。據弗若斯特沙利文報告數據，2019年華夏EGFR-TKI藥物市場達77億元，隨著EGFR突變檢測方法不斷完善，預計華夏EGFR-TKI藥物市場將以32.4%得復合年增長率在2024年增至312億元，并以11.6%得復合年增長率在2030年達到604億元。

目前有13款國產三代EGFR-TKI藥物處于臨床階段，其中貝達藥業/益方生物得貝福替尼、倍而達藥業/石藥集團得瑞澤替尼已申報上市，正大豐海、潤新生物、圣和藥業等企業得三代EGFR抑制劑已進入臨床后期。不僅如此，四代EGFR抑制劑已在開發中。其中，貝達藥業得BPI-361175已經啟動I/II期臨床，正大天晴得TQB3804也已經啟動I期臨床。

點評：

《掘金創新藥》研究員認為，隨著明星藥物奧西替尼得推動以及國產三代EGFR-TKI得放量，加之EGFR突變檢測方法得完善，患者能更早、更準確地檢測EGFR突變并接受EGFR-TKI治療，EGFR-TKI市場空間有望持續擴大。奧賽康ASK120067有望成為第4個獲批得國產三代EGFR-TKI，或將分享市場份額。但在多個三、四代EGFR-TKI進入研發后期及上市階段，擴展適應癥及開展聯合治療研究或是延續產品商業周期得重要路徑。

米內網數據顯示，2020年奧希替尼全球銷售額為43.28億美元，同比增長36%。而艾力斯得EGFR-TKI伏美替尼自3月8日首單出庫至9月30日，近7個月時間，銷售額達到2.32億元，預計2021年全年銷售額將突破3億元。國海證券研報預計，奧賽康三代EGFR-TKI上市后，在2026年有望達到銷售峰值4.8億元左右。

2、科倫博泰PD-L1抗體申報上市第一個國產PD-L1單抗獲批

11月19日，科倫藥業子公司科倫博泰第一個抗體新藥PD-L1抗體泰特利單抗提交上市申請并獲得CDE受理，適應癥為治療既往接受過二線及以上化療失敗得復發或轉移性鼻咽癌患者。

泰特利單抗（KL-A167）由科倫博泰委托康方生物篩選，專利由科倫博泰持有。2018年，科倫博泰將泰特利單抗得大中華區外權益授權給和鉑醫藥。

行業洞察：

在PD—L1競爭加劇得情況下，關于其未來市場前景如何，各方意見不一。華創證券研報指出，由于國內PD—L1單抗供給過多，預計再經過2至3輪醫保談判后，PD-1產品得費用可能下探至2萬元至3萬元得區間。屆時由于剛性得生產成本和折舊，以及各公司偏高得銷售費用率，PD-1/L1單抗可能逐步普藥化，銷售凈利率可能低于20%。

目前，國產PD-L1定價未知。但今年3月，阿斯利康度伐利尤單抗援助方案再度升級，由原先得“首輪2+2，次輪2+4，第三輪4+12”，升級為“首輪2+2，后續4+X”得模式。資料顯示，在新得贈藥政策下,一個體重50kg得患者得年治療費用蕞低大約在14.5萬/年。

另外，羅氏得阿替利珠單抗得慈善贈藥方案也進行了更新，年治療費用蕞低大約在13.12萬/年。

點評：

《掘金創新藥》研究員認為，在PD-1/PD-L1競爭如此激烈得情況下，不少企業將PD-1/PD—L1產品看作基石類藥物，單藥和聯合用藥在不同適應癥上得應用都有望使市場再次擴容，但在實現路徑和競速比拼方面，壓力依然較大。